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국내 최초 민간CRO USFDA실사 VAI 획득

관리자

게시판 본문의 첨부파일 이미지입니다. : 사찰근거자료.bmp

FDA는 바이오톡스텍이 시험한 비임상시험 데이터 신뢰성과 운영시스템 전반 대해 현장 사찰을 하여 

 

국내 민간기업 최초로 비임상시험기준(GLP) 적격승인(VAI) 평가를 받았습니다

 

FDA 비임상시험 분야 심사는 2000년부터 올해까지 미국을 포함해 11개국 1058건 조사가 이루어진 가운데 

 

미국이 1028건으로 97.2%로 대부분을 차지한 가운데 한국을 포함한 10개국은 30건으로 2.8%에 그쳐 

 

심사 자체가 까다롭고 국제적으로 높은 수준이지만 

 

바이오톡스텍은 단 한 번에 적격승인을 얻어 세계적 비임상시험 수준이 증명 하였습니다

 

 

https://www.fda.gov/ICECI/Inspections/NonclinicalLaboratoriesInspectedunderGoodLaboratoryPractices/default.htm

상기 URL로 접속하셔서 하단의 NonClinical Labs Inspected under GLP Data Sets => NonClinical Labs Inspections List from 10/1/2000 through 3/31/2017 (XLSX - 159KB)=> Work ID 7447055(1022) 를 검색하시면 당사의 결과를 조회하실 수 있습니다.

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