시험안내

시험안내일반독성시험

시험소개

일반독성시험은 의약품, 건강식품, 화장품, 화학물질, 농약 등 개발물질 등록허가에 가장 기본적이고 필수적인 시험이다. 이를 통하여 개략적인 치사량, 무독성량, 최대내성용량 등 기본적인 독성정보를 획득할 수 있고, 이러한 결과는 다른 독성시험 실시에 있어서 참고가 된다.

투여기간에 따라 단회투여(급성) 독성 시험, 반복투여(아급성, 만성) 독성시험이 있으며, 초기 독성을 예측하기 위한 용량결정 시험(Dose Range Finding Study)과 용량증가 시험(Dose Escalating Study), 최대 내성용량 시험(Maximun Tolerated Dose Finding Study)등이 있다.

연구수탁시험항목(Applicable to ICH, OECD, JMHW, MFDS, NIER, RDA)

단회투여독성 시험(최대내성용량 시험 포함)

설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(개, 영장류)에서 시험물질을 단회투여시 개략적인 치사량(ALD, Approximate Lethal Dose)을 확인하는 데 목적이 있다. 이 시험을 통하여 과량투여시의 일반증상, 체중, 부검에서의 장기영향 등 급성적인 영향의 평가가 가능하며, 반복투여 독성 시험 등 다른 시험의 가장 기초적인 데이터를 제공한다.

반복투여독성 시험

설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(개, 영장류)에서 시험물질을 일정기간 반복투여시 전반적인 독성을 예측하기 위한 시험이다. 시험 중 일반증상관찰, 체중변화, 사료/음수섭취, 안과학적 검사, 심전도, 혈액학적/혈액생화학적 검사, 조직병리학적 검사 등을 통하여 무해용량(NOEL) 또는 무독성량(NOAEL)을 확인하고 표적장기와 용량-독성반응관계를 평가하는데 목적이 있다.

단회/반복투여 독성시험

임상에서의 투여 횟수를 고려하여 세포치료제의 단회/반복투여 독성시험을 수행한다. 단회투여 독성시험에서 반복투여 독성시험에서의 평가항목 및 관찰기간을 적용하여 실시할 수 있다.

세포치료제
  • 단회/반복투여 독성시험
  • 종양원성시험
종양원성시험

시험물질이 사람유래 세포이므로 시험물질과 시험동물 사이의 이종거부반응을 피하기 위해서 면역저하(immunocompromised), 면역결핍(immune-deficient), 또는 인간화된(humanized) 설치류를 이용하여 시험물질의 종양형성 가능성을 평가하는데 목적이 있으며, 종양형성 여부를 충분히 관찰할 수 있는 기간(6개월)으로 수행한다.

관련연구수탁시험항목

  • 01_ Infusion Pump를 이용한 연속투여시험
  • 02_조직내 또는 장기내 이식시험
  • 03_세포치료제의 이식수술시험