시험안내 일반독성시험

연구수탁시험항목(Applicable to ICH, OECD, JMHW, MFDS, NIER, RDA)

단회투여독성 시험(최대내성용량 시험 포함)

설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(개, 영장류)에서 시험물질을 단회투여시 개략적인 치사량(ALD, Approximate Lethal Dose)을 확인하는 데 목적이 있다. 이 시험을 통하여 과량투여시의 일반증상, 체중, 부검에서의 장기영향 등 급성적인 영향의 평가가 가능하며, 반복투여 독성 시험 등 다른 시험의 가장 기초적인 데이터를 제공한다.

반복투여독성 시험

설치류(랫드, 마우스) 및 비설치류(개, 영장류)에서 시험물질을 일정기간 반복투여시 전반적인 독성을 예측하기 위한 시험이다. 시험 중 일반증상관찰, 체중변화, 사료/음수섭취, 안과학적 검사, 심전도, 혈액학적/혈액생화학적 검사, 조직병리학적 검사 등을 통하여 무해용량(NOEL) 또는 무독성량(NOAEL)을 확인하고 표적장기와 용량-독성반응관계를 평가하는데 목적이 있다.

단회/반복투여 독성시험

임상에서의 투여 횟수를 고려하여 세포치료제의 단회/반복투여 독성시험을 수행한다. 단회투여 독성시험에서 반복투여 독성시험에서의 평가항목 및 관찰기간을 적용하여 실시할 수 있다.

세포치료제

• 단회/반복투여 독성시험
• 종양원성시험

종양원성시험

시험물질이 사람유래 세포이므로 시험물질과 시험동물 사이의 이종거부반응을 피하기 위해서 면역저하(immunocompromised), 면역결핍(immune-deficient), 또는 인간화된(humanized) 설치류를 이용하여 시험물질의 종양형성 가능성을 평가하는데 목적이 있으며, 종양형성 여부를 충분히 관찰할 수 있는 기간(6개월)으로 수행한다.