시험안내

시험안내생식발생독성시험

시험소개

생식발생독성 시험은 의약품, 화학물질, 농약 등이 생체에 적용 또는 노출되었을 경우 사람의 생식발생에 어떠한 영향을 미치는지에 관한 정보를 동물시험을 통해 얻는 것을 목적으로 한다. 본시험은 생식발생의 전과정 즉, 생식세포의 발생, 수태, 임신, 분만 및 포육 등에 대한 영향, 태자의 발육 및 기형발생에 대한 영향, 차세대의 성장과 발달 및 생식기능에 대한 영향평가를 포함한다.

ICH, OECD, MHW, KFDA 등의 시험적용 기준별로 적용하는 방법이 조금씩 차이가 있으나 크게 표준적인 생식발생시험법과 조합된 방법 등의 선택성을 가지고 있으며, (주)바이오톡스텍은 개발사와 협의를 통하여 개발의 목표에 적합한 시험을 디자인하여 수행하고 있다.

연구수탁시험항목(Applicable to ICH, OECD, JMHW, MFDS, NIER, RDA)

수태능 및 초기배 발생시험(Segment Ⅰ)

설치류(통상 랫드 이용)동물을 이용하여 교배전부터 교배 및 착상시기까지 시험물질을 투여하여 나타나는 독성반응에 대하여 검사한다. 암컷에 있어서는 성주기, 교미, 착상 및 초기배 발생에 미치는 영향을 검사하고, 수컷에 있어서는 정자의 형성, 성적충동 및 정자성숙(정액)에 대하여 검사한다.

배·태자 발생시험(Segment Ⅱ)

설치류(통상 랫드 이용)와 비설치류(통상 토끼 이용) 동물을 이용하여, 배·태자의 착상시기부터 경구개가 폐쇄되는 시기(기관형성기)까지 시험물질을 투여하여 모체동물, 배·태자의 발육 및 최기형성에 대한 영향을 평가한다. 주요 검사항목은 태자의 형태학적 검사로서 외표, 내부장기 및 골격검사를 포함한다.

출생 전·후 발생 및 모체기능시험(Segment Ⅲ)

설치류(통상 랫드 이용)를 이용하는 시험으로서 암컷을 착상부터 수유기까지 시험물질을 투여하여 모체의 임신/수유기, 수태산물 및 차세대의 성장과 발달에 미치는 영향을 검사하며, 지연성 독성의 발현을 검사하기 위해 차세대의 생식기능을 관찰한다.

관련연구수탁시험항목

  • 01_ 단일시험법(Single study design)
  • 01_ 조합시험법(Two study design)
  • 01_ 반복투여 및 생식 발생 병합 독성시험

※ 모든 생식발생독성 시험에 독성동태 시험(Toxicokinetics) 병행 가능