시험안내

시험안내안전성약리시험

시험소개

ICH에서 2001년 안전성약리시험에 대한 가이드라인(ICH S7A)을 제정한 이후, 심장 부정맥에 의한 돌연사를 유발하는 원인으로 주목 받고 있는 proarrythmic potential(QT interval prolongation)을 평가하기 위한 약리시험(ICH S7B) 및 임상시험(E14)의 가이드라인이 2005년 5월에 합의 채택됨으로써 안전성약리시험에 대한 중요성이 부각되고 있다.

(주)바이오톡스텍은 2008년 10월 한국 최초로 안전성약리(Core battery)시험에 대한 GLP 인증을 받고, 2013년 7월 hERG assay 시험에 대한 GLP 인증을 추가로 받음으로써, 공인된 안전성약리 서비스를 제공하고 있다. 생체내 부작용을 평가하기 위한 안전성약리 연구는 Core battery 전 항목 (중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계)에 대해 전문적으로 수행하고 있으며, 개발단계별, 시험물질의 특성을 고려하여 Follow-up studies, Supplemental studies의 항목에 대해 전문 상담을 통해 수행하고 있다.

연구수탁시험항목(Applicable to OECD, JMHW, MFDS)

중추신경계
  • FOB 평가법을 이용한 랫드의 중추신경계에 미치는 영향 평가
  • Modified Irwin’s test를 이용한 마우스의 중추신경계에 미치는 영향 평가
호흡기계

Whole body plethysmography를 이용한 랫드의 호흡기계에 미치는 영향평가

심혈관계
  • Telemetry system을 이용한 무마취·무구속 상태의 비글견의 심혈관계에 미치는 영향 평가 (in vivo)
  • HEK-293 세포에 발현된 hERG channel currents에 대한 영향 평가 (in vitro)
Follow-up studies
  • 중추신경계 : 수면연장작용시험, 항경련작용시험, 초산진통시험
  • 호흡기계 : 폐동맥압, 혈액내 가스분포, 혈액 pH
  • 심혈관계 : 심박출량, 심실수축, 혈관저항
Supplemental studies
  • 신장/비뇨기계 : 뇨량, 비중, 삼투압, pH, 수분/전해질균형, 단백질, 기타
  • 자율신경계 : 적출기관지평활근 시험, 자궁평활근 시험
  • 소화기계 : 위액분비량, 위액 pH, 유리염산량, 총산도, 소장운동시험, 적출회장시험