시험안내
시험안내 체내분포시험
시험소개
- 시험대상물질 (세포치료제, 유전자치료제 및 세포유전자치료제 등)을 동물에 투여 후 시험대상물질을 특이적으로 검출 가능한 Primer/Probe set를 이용하여 투여부위, 표적장기 및 분포 예상장기 등에서의 생체 내 분포, 시간에 다른 지속 및 잔존/소실 양상을 정량 PCR 방법으로 평가
- 시험 물질의 분포 특성에 따라 일반동물, 면역결핍동물 또는 질환동물모델에서 분포 양상 평가
시험 분야
세포치료제
- 사람유래 세포치료제 특이적 검출이 가능한 Primer/Probe set 이용
유전자치료제 및 세포유전자치료제
- Target gene 및 vector backbone 특이적 검출이 가능한 Primer/Probe set 이용
시험 과정
Method Development
- 시험대상물질의 특이적 검출이 가능한 Primer/Probe set 제작 및 시험방법 확립
- 소요기간: 2-5개월
Method Feasibility
- 확립된 분석법 (고객측 제공 시)의 재현성 및 guideline 기준 충족 가능 여부 확인
- 소요기간: 1-2개월
Validation
- 확립된 분석법의 적정성 및 적합성 증명 (Linearity, Specificity 및 Repeatability 등)
- 소요기간: 1-2개월 (분포시험 Guideline 항목별 기준 충족 확인, Accuracy &Precision 등)
예비시험
- 시험대상물질 투여 후 생체 내 분포 양상 및 소실시점 양상 사전 확인
- 소요기간: 3개월이상 (동물입수 → 투여 → 조직적출 → DNA 추출 → PCR 분석 등) 시험물질 잔존기간에 따라 다름
본시험
- 시험대상물질 투여 후 생체 내 분포 양상 및 소실시점 평가
- 소요기간: 3개월이상 (동물입수 → 투여 → 조직적출 → DNA 추출 → PCR 분석 등) 시험물질 잔존기간에 따라 다름
시험 사례
시험물질 | 투여경로 | 시험종류 |
---|---|---|
CAR-T | 정맥 | MD/Validation/본시험 |
마이크로바이옴 기반 유전자 치료제 | 경구 | MD/validation/본시험 |
Mesenchymal stem cell | 정맥/근육 | Validation/본시험 |
NK cell | 정맥 | Validation/본시험 |
Neural Progenitor cell | 뇌내 | Validation/본시험 |
Dermal Fibroblast cell | 피내/피하 | Validation/본시험 |
유전자 치료제 (Reovirus) | 피하 | Validation/본시험 |
CAR-NK | 복강 | Validation/본시험 |
AAV vector-based gene therapy | 경막외 | 본시험 |