시험안내

시험안내PK/TK/ADME

시험소개

약효를 기대하는 의약품을 투여한 후 흡수(Absorption), 분포(Distribution), 배설(Elimination or Excretion)을 평가하는 것이 약물동태라고 한다면 독성이나 안전용량 등 독성학 측면을 강조하여 의약품의 부작용이나 화학물질 등의 독성발현에 관계하는 부분에 중점을 둔 것을 독성동태시험이라 할 수 있다.

ICH에서 합의된 독성동태는 전신적 노출을 평가하기 위한 비임상시험의 불가결한 구성요소로서 특별히 계획된 보조시험을 이용하여 데이터를 얻기 위한 시험으로 규정하고 있다.

연구수탁시험항목(Applicable to OECD, JMHW, KFDA)

약물동태시험

약효를 기대하는 농도에서 시험물질의 노출부터 배설까지의 동태를 평가하는 시험으로서 흡수/분포/대사/배설에 관한 시험을 통해 PK 파라미터를 산출하여 시험물질의 제제학적 연구에 뒷 받침되는 데이터를 도출한다. 일반적으로 HPLC, LC/MS, LC/MS/MS 분석을 이용하여 정확하고 정밀한 결과를 얻는다.

독성동태시험

독성발현에 차이가 생기는 원인으로서 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 의한 차이, 즉 약물동태학(pharmacokinetics)적 차이와 표적장기에 있어서의 반응성의 차이로 대별할 수 있는데 이러한 이유로, 독성 시험의 타당성을 판단하고 그 결과를 인체에 외삽하기 위한 자료로서 독성 시험 조건하에 약물의 체내동태, 특히 혈중농도를 평가하는 시험이다. 일반적으로 HPLC, LC/MS, LC/MS/MS분석을 이용하여 정확하고 정밀한 결과를 얻는다.

관련연구수탁시험항목

  • 01_ PK/TK/ADME
  • 02_ 혈장/뇨/분변/조직내의 시험물질/대사체 분석 및 샘플링 제공서비스
  • 03_ 독성 시험과 병합된 독성동태시험
  • 04_ Method development, Validation, Analysis