시험안내
시험안내 VALIDATION
생체시료 분석서비스 및 비임상 약리 평가에 관한 시험항목(유효성, ADME 및 체내분포)은 ㈜바이오톡스텍의 자회사인 ㈜키프론바이오에서 그 서비스를 제공하고 있으며, CI 로고를 클릭하시면 키프론바이오의 홈페이지에서 세부 내용 확인 및 상담 의뢰가 가능합니다.
1. 시스템 적합성 (System Suitability)
분석조건에 의해 분석시료의 측정 가능 여부를 확인하기 위하여 실시한다.
2. 직선성 (Linearity)
검체 중 분석대상물질의 양 (또는 농도)에 비례하여 일정 범위 내에 직선적인 측정값을 얻어낼 수 있는 능력을 말한다. 표준시료 및 분석대상물질을 사용하여 정량한계 농도 이상으로 처리하고 측정하며, 표준용액을 4~7 개 농도로 선정하여 각 1 회 측정하고, 농도와 피크 면적의 상관계수 (r = 0.9950 이상)를 산출한다.
3. 특이성 (Specificity)
이동상, 희석용매 및 부형제 등의 혼재 상태에서 분석대상물질을 선택적으로 정확하게 측정할 수 있는지 확인한다.
4. 일내재현성 (Intra-day Variation)
분석대상물질의 농도에 대한 일내 재현성을 확인하기 위해 각 용량별 조제물의 중층에서 3 회 채취하여 샘플당 1 회 측정하여 분석한다.
5. 균질성 (Homogeneity)
분석대상물질의 농도에 대한 균질성을 확인하기 위해 각 용량별 조제물의 상층, 중층 및 하층에서 각 3 회 채취하여 샘플당 1 회 측정하여 분석한다.
6. 안정성(Stability)
특정 조건과 시간 동안에서 조제물이 안정하다는 것을 확인한다.
6.1 실온 및 냉장 안정성 (Stability of Room Temperature and Refrigeration)
각 농도의 조제물을 실온 및 냉장 조건 하에 시간 및 기간 동안 보관 후 분석한다.
6.2 표준원액 안정성 (Stability of Stock Solution)
표준원액을 실온 및 냉장 조건 하에 시간 및 기간 동안 보관 후 분석한다.
6.3 Autosampler 내에서의 안정성 (Stability in Autosampler)
분석대상물질을 조제 후 autosampler 내에서 측정할 수 있는 시간을 확인하기 위해서 실시한다.
7. QC (Quality Control)
기기의 분석조건의 타당성을 보증하기 위해 분석 마지막 단계에 실시한다.