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알림마당건강기능식품

건강기능식품 인정 제출자료

  • 제조하고자 하는 건강기능 식품의 식품 유형에 관한 자료
  • 배합원료의 명칭 및 함량에 관한 자료
  • 제조방법에 관한 자료
  • 안전성을 입증할 수 있는 자료
  • 기능성을 확인할 수 있는 자료
  • 기준.규격 및 그 설정에 관한 자료
  • 영양성분에 관한 자료

건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도(제 13조 제8호 관련)

제출되어야 하는 안전성 자료의 범위

제출되어야 하는 안전성 자료의 범위
건강기능식품으로 신청할 수 없음
섭취 근거 자료
해당 기능 성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료
섭취량평가자료
영양평가자료, 생물학적 유용성자료, 인체시험자료
독성시험자료
독성시험자료 기본시험항목 단회투여독성시험
- 설치류
-비설치류
3개월 반복투여독성자료
- 설치류
유전독성시험
-복귀돌연변이 시험
- 염색체이상시험
- 소핵시험
추가시험항목
(기타 자료로 안전성이 확보 되었음을
입증 가능한
경우에는 적용 가능함)
생식독성
항원성
면역독성
발암성

<식품의약품안전처고시 제2008-75호>