시험안내
시험안내 건강기능식품
건강기능식품 인정 제출자료
- 제조하고자 하는 건강기능 식품의 식품 유형에 관한 자료
- 배합원료의 명칭 및 함량에 관한 자료
- 제조방법에 관한 자료
- 안전성을 입증할 수 있는 자료
- 기능성을 확인할 수 있는 자료
- 기준.규격 및 그 설정에 관한 자료
- 영양성분에 관한 자료
건강기능식품 기능성 원료의 안전성 평가를 위한 의사결정도(제 13조 제8호 관련)
제출되어야 하는 안전성 자료의 범위
| 제출되어야 하는 안전성 자료의 범위 | 가 | 나 | 다 | 라 |
|---|---|---|---|---|
| 건강기능식품으로 신청할 수 없음 | √ | |||
| 섭취 근거 자료 | √ | √ | √ | |
| 해당 기능 성분 또는 관련물질에 대한 안전성 정보 자료 | √ | √ | √ | |
| 섭취량평가자료 | √ | √ | √ | |
| 영양평가자료, 생물학적 유용성자료, 인체시험자료 | √ | √ | ||
| 독성시험자료 | √ |
| 독성시험자료 | 기본시험항목 | 단회투여독성시험 - 설치류 -비설치류 |
|---|---|---|
| 3개월 반복투여독성자료 - 설치류 |
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| 유전독성시험 -복귀돌연변이 시험 - 염색체이상시험 - 소핵시험 |
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| 추가시험항목 (기타 자료로 안전성이 확보 되었음을 입증 가능한 경우에는 적용 가능함) |
생식독성 | |
| 항원성 | ||
| 면역독성 | ||
| 발암성 |
<식품의약품안전처고시 제2008-75호>