시험의뢰

시험의뢰신뢰성보증

바이오톡스텍은 높은 품질과 신뢰성 있는 시험이 실시될 수 있는 시스템을 구축하고 있습니다.
  • Regulation 및 Guideline 적합성
  • 정확성과 효율성을 높인 업무
  • Risk 평가에 기초한 점검 활동

신뢰성보증 시스템

· 규정 검토 후 시스템 반영 및 교육
· SOP 검토
· 운영 system 점검
  • 년 4회 점검 및 시정 예방조치
  • 인원, 시설, 장비, 전산시스템 점검
  • 검체 및 문서 자료의 보관상태 점검
· 운영 system 점검
  • 시험계획서의 GLP준수 점검
  • 시험 수행에 있어, 시험계획서 및 SOP준수 점검
  • 시험 Data의 정확성 및 완전성 점검
  • 시험 Data와 보고서의 정합성 점검
  • 시험 별 신뢰성보증서 발행

신뢰성보증의 역할

바이오톡스텍은 GLP규정을 과학적/합리적으로 해석하고 표준작업수순(SOP)을 설정하며, 이를 준수하여 연구개발을 실시함으로써, 데이터의 신뢰성을 높일 수 있도록 보증하고 있습니다.

신뢰성보증과 주요역할

신뢰성보증은 의약품, 의약외품, 식품, 화장품, 화학물질, 농약 등의 제도, 허가 및 신청 등을 위해 제출되는 자료 중 GLP 준수가 요구되는 시험에 대하여, 시험과 관련된 시설, 장비, 인원, 시험방법 및 기록에 대한 GLP준수여부를 감시하는 업무로, 독립성이 보장된 조직이 수행합니다.